Marco regulatorio de los cosméticos
- Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del parlamento Europeo y del consejo de 30 de noviembre de 2009.
- Real decreto 85/2018, de 23 de febrero por el que se regulan los productos cosméticos.
- Reglamento (UE) Nº 655/2013 de la comisión de 10 de julio de 2013 por el que se establecen los criterios comunes que se deben aplicar a las reivindicaciones de los productos cosméticos.
- Documento técnico sobre reivindicaciones. Documento guía para la aplicación del reglamento (UE) Nº 655/2013. (Texto no legalmente vinculante).
- Legislaciones transversales que afectan al etiquetado.
Reglamento (CE) Nº 1223/2009.
Establece las normas a seguir en el etiquetado para garantizar una correcta información al consumidor y un uso seguro del producto cosmético.
Artículo 19: Etiquetado de productos cosméticos.
Veamos que información debe aparecer de forma obligatoria en el etiquetado.
- Nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable: Obligatoria en envase y embalaje. Puede ser persona física o jurídica, la que fabrica el producto cosmético o la que lo manda a fabricar y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
Tiene que aparecer el nombre y la dirección física. Estas menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita identificar a esa persona y su dirección. No se admite un correo electrónico.
Para productos importados tiene que aparecer el país de origen y la dirección de la persona responsable con domicilio dentro de la UE.
- Contenido nominal en el momento del acondicionamiento: Puede aparecer en peso o volumen.
Hay excepciones en las que no es obligatorio mencionar el contenido nominal como las muestras gratuitas, monodosis, o productos que contienen una serie de unidades en su interior, en este caso, será suficiente con la mención del número de unidades.
¡¡¡cuidado!!! No debemos confundir contenido nominal con contenido efectivo que viene representado con el símbolo 
y cuya mención en el etiquetado no es obligatoria. Pero en el caso de indicarlo en el etiquetado hay que cumplir con los controles estadísticos de pesos que nos marca el Real Decreto 1801/2008.
- Fecha de duración mínima y/o PAO: obligatoria en envase y embalaje.
La fecha de duración mínima es aquella hasta la cual el producto cosmético almacenado en condiciones adecuadas sigue siendo seguro y cumpliendo su función principal.
Esta fecha se puede indicar con el mes y año o día, mes y año.
Viene precedida por el símbolo de reloj de arena 
que aparece el anexo VII del reglamento 1223/2009 o por la frase: «utilícese preferentemente antes del final de …».
En el caso de que la fecha de caducidad sea mayor a 30 meses, puede no aparecer en el etiquetado y en su lugar aparecer el símbolo PAO 
(plazo después de apertura) cuyo cálculo se hace según las recomendaciones de la agencia Francesa de seguridad sanitaria de productos de la salud. RECOMMANDATIONS RELATIVES A L’ESTIMATION DE LA PERIODE APRES OUVERTURE (PAO). Para el cálculo del PAO, se tiene en cuenta la resistencia intrínseca de la formulación a la contaminación microbiana, el tipo de envase, la frecuencia de uso, la zona de aplicación y la población objetivo.
Hay casos en los que no aparece el PAO como es el caso de los envases de un solo uso o de los envases en aerosol. En este caso la indicación del PAO no tendrá sentido.
- Precauciones particulares de empleo: obligatorio en envase y embalaje.
Deben aparecer en el etiquetado al menos las enumeradas en los anexos III a VI del reglamento 1223/2009. El evaluador de seguridad determinará que precauciones deben aparecer en el etiquetado en función del tipo de producto cosmético. Por ejemplo, en el caso de los cosméticos que puedan entrar en contacto con los ojos, se mencionan frases como: “En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua”. En el caso de productos fotosensibilizantes, se puede recomendar evitar la exposición solar y el uso de un protector solar.
- Número de lote: obligatorio en envase y embalaje salvo si el envase es muy pequeño y no cabe, podrá aparecer solo en embalaje. Es un número que se le asigna a cada lote para facilitar su identificación. Es esencial para la trazabilidad en caso de alguna incidencia.
- Función del producto: obligatorio en envase y embalaje. salvo cuando la función del producto es obvia como es el caso de un champú.
- Listado de ingredientes: obligatorio en embalaje. la lista de ingredientes tiene que ir ordenada de mayor a menor concentración. Cuando la concentración de los ingredientes es inferior al 1%, se pueden mencionar sin orden.
Esta lista va precedida por el término “ingredients”.
Los ingredientes se expresarán utilizando el nombre común del ingrediente recogido en el glosario que se contempla en el artículo 33. A falta de un nombre común del ingrediente, se utilizará un término contenido en una nomenclatura generalmente aceptada, como es el caso del INCI. El perfume se mencionará con los términos «parfum» o «aroma». Además, la presencia de sustancias cuya mención es obligatoria en la columna «Otras restricciones» del anexo III se indicará en la lista de ingredientes además de los términos «parfum» o «aroma». Los colorantes distintos de los destinados a teñir el pelo podrán mencionarse sin orden después de los demás ingredientes cosméticos. Para los productos cosméticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podrá mencionarse el conjunto de los colorantes distintos de los destinados a teñir el pelo utilizados en la gama, siempre que se añadan las palabras «puede contener» o el símbolo «+/-». Deberá utilizarse la nomenclatura CI (Colour Index), si procede.
Las impurezas que contienen las materias primas no se considerarán ingredientes por lo que no hay que declararlas, así como las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la mezcla, pero que ya no se encuentran en el producto acabado.
Real decreto 85/2018:
En cuanto al etiquetado: aborda la lengua nacional del etiquetado y del expediente de información de los productos cosméticos, así como las normas en relación con el etiquetado de los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta.
En el artículo 6 nos indica que la lengua del etiquetado deberá figurar en Español para hacer un uso seguro del producto cosmético.
Los productos cosméticos sin envase o que se envasen en el punto de venta, deberán ir acompañados de un prospecto que se entregará en el momento de la venta.
Reglamento (UE) Nº 655/2013:
Regula los claims relacionados con los productos cosméticos. Su objetivo es Proteger a los consumidores frente a reivindicaciones engañosas relativas a la eficacia y otras características de los productos cosméticos. Aplica a productos que se ajustan a la definición de producto cosmético y a las reivindicaciones en forma de textos, imágenes o las que aparecen en medios de comunicación (prensa, TV, redes sociales…). Todos los claims que aparecen en el etiquetado deben poder justificarse y no confundir al consumidor.
Documento técnico sobre reivindicaciones:
Establece una interpretación común de los criterios del reglamento 655/2013. (del que hablaremos más detalladamente en otro post).
Recomendación de la comisión 2006/647/CE
Relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos.
En el etiquetado de los productos solares hay que tener en cuenta una serie de advertencias que deben aparecer en el etiquetado, así como instrucciones para hacer un buen uso del fotoprotector tales como: «Aplíquese antes de la exposición al sol» o «Para mantener la protección, repita con frecuencia la aplicación del producto, especialmente tras transpirar, bañarse o secarse»
No deben hacerse declaraciones que conlleven las siguientes características: protección al 100 % frente a la radiación UV (como «bloqueante solar» o «protección total»)
Deben figurar instrucciones de empleo para que se aplique a la piel la cantidad suficiente para alcanzar la eficacia declarada del producto. Esto puede hacerse, por ejemplo, indicando la cantidad necesaria mediante un pictograma, una ilustración o una medida. Con respecto a los Claims de SPF y UVA: hablaremos más detalladamente en próximo post.
Legislaciones transversales que afectan al etiquetado de los productos cosméticos:
- Directiva Base 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los generadores aerosoles y sus sucesivas modificaciones y publicaciones Nacionales en base a Real Decreto (Real Decreto 1472/1989, de gamas de cantidades y capacidades nominales, modificado por el Real Decreto 1801/2008): Afecta a todos los productos cosméticos envasados a presión: Lo que implica: Etiquetado. Aplicación CLP. Tamaños. Requisitos de fabricación y control.
- Ley 11/97 de envases y residuos de envases: Esta Ley tiene por objeto prevenir y reducir el impacto sobre el medio ambiente de los envases y la gestión de los residuos de envases a lo largo de todo su ciclo de vida.
Punto verde: 
obligación del productor de envases de hacerse cargo de los residuos que genera. La ley 11/97 de envases y residuos de envases establece que todas las empresas envasadoras tienen la obligación de recuperar los residuos de envases de los productos que pongan en el mercado para que sean reciclados y valorizados.
- Leyes de protección del consumidor y publicidad: Seguridad general de productos (Directiva 2001/95 / CE de Seguridad de Productos (GPSD)). Vigilancia de mercado – RAPEX. Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios. Ley General de Publicidad.